Zbog predugih procedura lekovi iz donacija stižu kasno do pacijenata u Srbiji

Donacije lekova, koje odobravaju farmaceutske kompanije, šansa su da se pacijenti, oboleli od malignog melanoma, leče najsavremenijim terapijama u Srbiji, gde se za lečenje te bolesti i dalje koriste lekovi iz 70-ih godina.

Cena terapije ovakvim lekovima iznosi nekoliko hiljada evra nedeljno, što znači šansu za pacijenta ali i uštedu za Republički fond za zdravstveno osiguranje (RFZO), koji je mesečno rasterećen za desetak hiljada evra po pacijentu. Ipak, zbog preduge procedure u Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) i obimne papirologije, lekovi iz donacija često do pacijenata stižu kasno. Za pacijenta koji lek često mora da uzme bez odlaganja, to vreme čekanja neretoko znači razliku između života i smrti, a na taj problem ukazao je Stefan Kostić, izvršni direktor Udruženja pacijenata obolelih od melanoma. Mreža nedorečenih zakona i dugih procedura odnela je poslednju žrtvu prošlog meseca, kada je članica Udruženja preminula čekajući lek iz donacije, koji je u magacinu čekao da dobije markice i dozvole.

- Donacija lekova funkcioniše tako što farmaceutska kompanija otvori program, pacijent dođe kod lekara, potpiše potrebne papire, dobije lekove i može da ide kući. Međutim, kod nas ta procedura traje mesecima, nekada i po pola godine. Za pacijente koji su sada dobili lekove, nabavka je počela krajem jula. Tu ima i pacijenata koji tek ulaze u program, ali i onih koji su u programu ali je potrebna nova nabavka istih tih lekova. Onda oni moraju da prekinu terapiju i da čekaju nedeljama. Osim što procedura predugo traje, naša Agencija za lekove traži mnogo papirologije, više nego u bilo kojoj drugoj državi, to je nešto što nije standardno i farmaceutska kompanija obično ta dokumenta nema spremna, gde se gubi još vremena - objašnjava Kostić.

Još administrativnih prepreka usporava put od leka do pacijenta. U Srbiji, za početak, nije dozvoljen uvoz lekova u ambalaži namenjenoj kliničkim ispitivanjima i donacijama, već lek mora da se prepakuje u komercijalno pakovanje, a mora i da se odštampa markica za svaku kutiju. Svaki put prilikom uvoza Agencija šalje lek na analizu, bez obzira što je isti lek u pitanju. U taj proces uključeno je nekoliko strana, i tu još koji pacijent izgubi deo vremena od životne važnosti. Kostić dodaje da pacijenti neretko u takvoj situaciji pribegavaju različitim alternativnim lekovima, a na pogoršanje njihovog zdravstvenog stanja nesumnjivo utiču i stres i neizvesnost tokom čekanja terapije.

- Osnovni problem jeste to što naš zakon ne prepoznaje kategoriju donacije lekova, a kompanija koja poklanja mora da plati PDV. Ministarstvo je donelo odluku kojom se na neki način dozvoljava takva akcija, ali je to očigledno loše napisano i ne funkcioniše kako treba - kaže Kostić.

On dodaje da se ove godine očekuje izmena zakona o lekovima, ali da će dosta vremena proteći i do njegove primene.

- Zbog toga smo tražili da se donese neka odluka koja bi omogućila da se i donacija rešava u razumnom roku, za maksimalno mesec dana - objašnjava Kostić.

On naglašava da su slični problemi vezani i za kliničke probe, kroz koje pacijenti imaju šansu da dobiju savremene lekove besplatno, ali je procedura za njihovo odobravanje preduga.

- Za kliničku probu koja je planirana da počne u januaru, svuda u Evropi je otpočela procedura za registraciju, dok će kod nas registracija biti završena u avgustu - objašnjava Kostić.

Prema njegovom mišljenju, uključivanjem u razgovore svih strana, od Ministarstva zdravlje, preko ALIMS-a do predstavnika pacijenata, mogli bi da se otklone problemi sa kojima se suočava svaka strana i da se proces dolaska do lekova učini efikasnijim. U tom pravcu, Udruženje je nekoliko puta predlagalo ministarstvu neku vrstu razgovora, ali je još uvek bez odgovora. Iz ministarstva nisu imali odgovore ni na pitanja dnevnog lista Danas.

Da bi lek ušao u regularnu upotrebu, mora da prođe kroz kliničke probe, koje imaju više faza. U Srbiju uglavnom dolaze u trećoj fazi, što je završno ispitivanje koje je gotovo u rangu sa kliničkom upotrebom. Tada je već određeno koje se doze koriste i koji su propratni efekti leka. Svaka država ima svoju proceduru, koja uključuje dokaz farmaceutske kompanije o prekliničkim ispitivanjima, čemu je namenjen lek, koje su kontraindikacije i slično. Kod nas je za to zadužen ALIMS, a procedura je previše spora i zato veoma malo proba dolazi u Srbiju. Kroz kliničke probe ispituje se i upotreba dva leka istovremeno, pa tako i pacijent dobija mnogo kvalitetnije lečenje nego regularno, objašnjava Kostić.