Regierung lockert Vorschriften für die Herstellung und Umsetzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln

Die serbische Regierung hat eine Verordnung über besondere technische Anforderungen, Standards und die Anwendung von Medizinprodukten während des durch das SARS-COV-2-Virus verursachten Ausnahmezustands verabschiedet.

Wie in Artikel 1 der Verordnung erwähnt, können im Ausnahmezustand Medizinprodukte, die nicht gemäß den Standards hergestellt wurden, beschafft, verwendet und in medizinischen Behandlungsverfahren implementiert werden, sofern der Hersteller oder der Händler neben dem Medizinprodukt folgende Unterlagen einreichen:

1) eine Kopie der technischen Merkmale und der Art der Verwendung des Medizinprodukts mit der serbischen Übersetzung;

2) eine Erklärung, dass das Medizinprodukt genauso wirksam ist wie das gemäß der Norm hergestellte passende Produkt;

3) eine Erklärung, dass medizinisches Personal zur Verabreichung des Produkts dafür geschult wird;

4) eine Erklärung, mit der sie verpflichtet sind, die Wartung und die Ersatzteile für das Medizinprodukt bereitzustellen und die Gültigkeitsdauer der Verpflichtung zu erklären;

Ausnahmsweise sind die Übersetzung und die Erklärung aus Absatz 1 bei dem zuständigen Organ erhältlich, das die Harmonisierung in der Republik Serbien bewertet, bevor das Medizinprodukt auf der Grundlage der vom Hersteller oder Vertreiber eingereichten Unterlagen erhalten wird.

Artikel 3

Die Artikel 1 und 2 dieses Dekrets gelten auch für Arzneimittel.

Artikel 4

Das Verfahren zur Beschaffung von Medizinprodukten und Arzneimitteln gemäß dieser Verordnung unterliegt den gesetzlichen Bestimmungen, die das öffentliche Beschaffungsverfahren bei Wetterkatastrophen und Epidemien von Infektionskrankheiten regeln.

Vlada Republike Srbije

Regierung Serbiens

Verordnung über besondere technische Anforderungen Standards und die Anwendung von Medizinprodukten während des durch das SARS-COV-2-Virus verursachten Ausnahmezustands

Normen für die Herstellung von Arzneimitteln

Normen für die Herstellung von Medizinprodukten