Weitere Schritte hin zu europäischen Gesundheitsvorschriften

Ein Regelwerk über Register, die von der Wirtschaftskammer Serbien geführt werden, wurde verabschiedet. Im Einklang mit dem Gesetz über Medizinprodukte sollen drei neue Register eingeführt werden:

1) Register der erteilten Erlaubnisse für den Großhandel mit Medizinprodukten;

2) Register der Großhändler, die Medizinprodukte aus den Nicht-EU-Ländern einführen und

3) Register von Fachgeschäften für Medizinprodukte.

Diese Register werden Daten sammeln, die vom Gesundheitsministerium vorgelegt werden, und auf Anfrage einer Person, die ein berechtigtes Interesse hat, Zertifikate über erhobene Daten ausstellen.

Das Regelwerk beruht auf dem neuen Medizinproduktegesetz, was einen Schritt weiter hin zur Harmonisierung der serbischen Vorschriften mit den EU-Rechtsvorschriften darstellt. Es ist wichtig zu beachten, dass dieses Gesetz eine Lösung des Problems der Anwesenheit von schlechten und unzuverlässigen Medizinprodukten auf dem serbischen Markt sowie in Gesundheitseinrichtungen anstrebt, um das Risiko für Patienten zu reduzieren. Auf der anderen Seite sollte dieses Gesetz Bedingungen für inländische Hersteller schaffen, damit sie ihre Produkte auf den europäischen Markt bringen. Die Anwendung des neuen Regelwerks soll auch die Transparenz in der Pharmaindustrie in Serbien erhöhen.

Aktuelle Situation auf dem Markt für Medizinprodukte in Serbien

Die meisten Hersteller auf dem serbischen Markt erfüllen bereits die Standards der Europäischen Union. Statistiken zeigen, dass nur 0,6% der Hersteller von Medizinprodukten die europäischen Normen nicht einhalten. Trotz dieser geringen Anzahl, sind ihre Produkte aufgrund der niedrigen Preise weitgehend auf dem Markt, in Gesundheitseinrichtungen und Apotheken vertreten. Dieses Regelwerk und das Gesetz können solche Hersteller dazu zwingen, ihre Produktion an Vorschriften und Richtlinien in der Zukunft anzupassen.

Das Regelwerk ist am 1. September 2018 in Kraft getreten, seine Anwendung beginnt aber erst am 1. Dezember 2018, wenn die Anwendung des erwähnten Medizinproduktegesetzes anfängt. Hersteller von Mediziniproduken warten, um zu sehen, wie man diese Vorschriften in der Praxis anwenden wird.

SOG in cooperation with Kinstellar

Privredna komora Srbije

Wirtschaftskammer Serbien

Gesetz über Medizinprodukte

Register der erteilten Erlaubnisse für den Großhandel mit Medizinprodukten

Register der Großhändler die Medizinprodukte aus den Nicht-EU-Ländern einführen

Register von Fachgeschäften für Medizinprodukte

Weitere Schritte hin zu europäischen Gesundheitsvorschriften